Theo như thông tin về ứng viên vaccine Nanocovax của Việt Nam vẫn chưa được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt sử dụng có điều kiện, sau khi được báo chí và nhiều nhân vật nổi tiếng trên mạng xã hội truyền thông rầm rộ.
Từ báo cáo của Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh Quốc gia, hôm 29/8 Hội đồng Tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã yêu cầu nhà sản xuất Nanocovax bổ sung dữ liệu để đủ điều kiện được xem xét cấp phép khẩn cấp.
Theo thông cáo báo chí của Hội đồng Tư vấn, công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu và phát triển vaccine Nanocovax, vẫn chưa cung cấp đủ thông tin trong hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng.
‘Made in Vietnam’
Nanocovax do Công ty Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen có trụ sở tại TP HCM nghiên cứu và phát triển.
Theo trang tin của Bộ Y tế, sau khi tiêm cho 1.000 người trong giai đoạn thử nghiệm 3a, hiện vaccine Nanocovax đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn này. Dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.
Theo công bố của Nanogen, vaccine Nanocovax ứng dụng công nghệ protein tái tổ hợp, khác với công nghệ mRNA được ứng dụng trong các vaccine của Pfizer/BioNTech và Moderna.
Chia sẻ với BBC News Tiếng Việt, tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ từ Viện nghiên cứu City of Hope, California, Mỹ kiêm cố vấn khoa học Ruy Băng Tím cho biết mRNA là chuỗi vật chất di truyền, chứa các thông tin di truyền. Khi tiêm vào người, mRNA sẽ tạo nên protein S của con virus SARS-CoV-2. Protein S này sẽ được sử dụng để tế bào miễn dịch học cách nhận biết và chống lại virus gây bệnh Covid-19 nếu người đó mắc phải virus thật sau này.
Ngoài ra, các vaccine của AstraZeneca, Johnson & Johnson và Sputnik V sử dụng công nghệ adenovirus, đó là sử dụng con virus yếu, vô hại, mang gien mã hóa của virus corona. Khi đưa vaccine vào cơ thể thì adenovirus sẽ tổng hợp được protein S của virus corona. Từ đó, protein S sẽ được sử dụng để dạy hệ miễn dịch nhận biết virus thật.
“Vaccine Nanocovax sử dụng công nghệ khác các phương pháp trên.Theo phương pháp này, họ sẽ tổng hợp protein S bên ngoài và làm sạch rồi trộn với một số chất kích thích miễn dịch trước khi đưa vào người. Lúc đó, protein S sẽ trực tiếp tương tác với tế bào miễn dịch để tạo nên phản ứng miễn dịch giúp nhận biết virus thật,” tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ chia sẻ.
Công nghệ sử dụng protein tái tổ hợp này gần đây cũng được công ty Novavax của Mỹ sử dụng để làm vaccine Covid-19.
“Thực sự, để so sánh vaccine của Novavax với Nanogen là rất khó. Sự so sánh cần dựa trên kết quả nghiên cứu cụ thể, trong cùng điều kiện” theo tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ.
Ông Vũ cho rằng việc Việt Nam tự phát triển vaccine để chủ động nguồn cung là rất quan trọng, vì hiện nay các nguồn cung nước ngoài đều thiếu hụt.
“Tuy nhiên, để đánh giá được vaccine chúng ta tạo ra có đạt chuẩn về an toàn và hiệu quả bảo vệ hay không thì cần phải dựa vào nghiên cứu khoa học,” tiến sĩ Vũ nói.
Và ông đánh giá rằng các thông tin khoa học mà Nanogen đưa ra khá chậm so với tiến độ nghiên cứu.
“Khi họ đã tiến đến giai đoạn ba của thử nghiệm lâm sàng thì vẫn chưa thấy có các công bố trên chuyên san khoa học quốc tế. Gần đây, họ có đưa thông tin lên website BioRxiv (vào ngày 20 tháng 7, cho các kết quả tiền lâm sàng) và MedRxiv (vào ngày 22 tháng 7, cho các kết quả lâm sàng pha 1-2).”
“Tuy đây là các trang web chứa các bài nghiên cứu chưa qua bình duyệt bởi các chuyên gia nhưng tôi đánh giá động thái này là một bước tiến về minh bạch, dù rằng đó chưa phải là các bài báo khoa học hoàn chỉnh,” tiến sĩ Nguyễn Hồng Vũ chia sẻ.
Nhưng theo ông Vũ, với thông tin còn nhiều hạn chế mà phía Nanogen công bố cho đến nay, giới khoa học độc lập rất khó đánh giá một cách thấu đáo.
“Gần đây, báo chí có đưa tin vaccine Nanocovax có hiệu quả bảo vệ là 90%. Đó là một thông tin gây bất ngờ. Thông thường, các vaccine trên thế giới, người ta dựa vào kết quả thử nghiệm giai đoạn ba trên một cộng đồng nhiều người có nguy cơ lây nhiễm cao. Sau khi thử nghiệm một thời gian, so sánh kết quả giữa nhóm dùng vaccine và nhóm dùng giả dược, thì mới kết luận được như vậy,” ông Vũ phân tích.
“Trong khi đó, vaccine Nanocovax mới thử nghiệm giai đoạn ba gần đây mà đã đưa ra số liệu đó thì theo tôi chưa chính xác lắm.”
Nhiều thông tin trái ngược
Trong khi cơ quan chức năng tại Bộ Y tế đang rất cẩn trọng, còn giới chuyên môn khá dè dặt trong đánh giá do thiếu thông tin khoa học, thì báo chí đại chúng và những người có ảnh hưởng trên mạng xã hội lại tỏ ra hồ hởi trước triển vọng Nanocovax được duyệt khẩn cấp trong nước.
Trên mạng xã hội, những người ủng hộ vaccine “made in Vietnam” chia sẻ tấm hình cùng thông điệp: “Tin vui: Ai chưa được tiêm vaccine hôm nay thì có cơ hội lớn được tiêm vaccine Nanocovax của Việt Nam, vừa an toàn vừa sinh kháng thể cao.”
Điều đáng chú ý là những thông tin “sắp được cấp phép” được loan đi giữa lúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba vẫn chưa kết thúc.
Cũng trong thời gian này, Nanogen liên tiếp công bố các triển vọng vươn ra thị trường nước ngoài: đầu tiên là thỏa thuận bảo mật thông tin với công ty dược Vekaria Healthcare LLP của Ấn Độ, tiếp đến là biên bản ghi nhớ với công ty HLB của Hàn Quốc.
Theo nhiều người, những thông tin này qua khuếch đại của những người nổi tiếng trên mạng xã hội và truyền thông đại chúng đã thổi bùng lên tinh thần dân tộc giữa lúc dịch bệnh đang lây lan nghiêm trọng.
“Thật Tuyệt vời! Chúc mừng thành quả tốt đẹp hoàn hảo của đất nước ta.Tự hào Trí tuệ Việt!” một người tên Đặng Phương Quỳnh viết trên facebook.
Tuy nhiên, giữa lúc không khí hồ hởi đang lan tỏa, một số thông tin “trái chiều” cũng xuất hiện.
Ngày 28/8, báo Thanh Niên dẫn kết luận từ Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh Quốc gia cho biết, trong trường hợp Nanocovax được lưu hành, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn.
Báo cáo của hội đồng này kết luận khá dè dặt rằng “ứng viên vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại”.
Vào ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã yêu cầu phía công ty Nanogen cung cấp thêm dữ liệu trước khi quyết định có cấp phép khẩn cấp có điều kiện hay không.
Theo Hội đồng Đạo đức, vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng.
Chính vì vậy, cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế thế giới, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ,… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, do đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, hồ sơ của Nanocovax vẫn chưa được trình cho WHO để phê duyệt khẩn cấp, nên triển vọng vaccine này được WHO phê duyệt vẫn còn xa.
BBC News Tiếng Việt đã liên hệ với đại diện của công ty Nanogen để tìm hiểu thêm nhưng vẫn chưa nhận được phản hồi.
