Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế, dự kiến ngày 29/8 họp xem xét cấp phép vaccine Covid-19 Nanocovax.
Một thành viên của Hội đồng xác nhận với VnExpress thông tin trên, trưa 28/8. Nếu được thông qua sau cuộc họp này, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp.
Theo thông cáo Bộ Y tế phát chiều 28/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết đã xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu từ báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax. Hội đồng kết luận “Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a tính đến hiện tại”.
Hội đồng cũng cho biết “Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả”. Tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa nCoV sống trên nuôi cấy tế bào trên chủng Delta phát hiện lần đầu tại Ấn Độ và trên chủng Alpha phát hiện lần đầu tại Anh, để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Hội đồng đạo đức chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của Nanocovax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện Nanocovax, Hội đồng đạo đức thống nhất sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem cấp phép.
Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu. Công ty và nhóm nghiên cứu cần cập nhật, bổ sung các kết quả nghiên cứu lâm sàng Nanocovax đồng thời với Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với nhóm nghiên cứu giai đoạn 3b.
Hai Hội đồng sẽ đưa ra các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.
Bộ Y tế cũng dẫn lời Thứ trưởng Trần Văn Thuấn “việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học” được Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là hai đơn vị độc lập. Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi được hai hội đồng thông qua.
Theo Bộ Y tế, vaccine là sản phẩm đặc biệt, tác động tới cả cộng đồng. Vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (USCDC)…; có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn ngắn hạn và dài hạn, sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Nanocovax là vaccine Covid-19 của Việt Nam, do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba trên 13.000 người. Mục đích của giai đoạn này là tiếp tục đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine. Giai đoạn ba chia thành hai phần nhỏ gồm: 3a thử nghiệm trên 1.000 người nhằm đánh giá khả năng sinh miễn dịch của vaccine, theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược; 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ cứ hai người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược. Báo cáo kết quả giai đoạn 3a đã được nhóm nghiên cứu trình Bộ Y tế, còn nhóm thử nghiệm 3b đang được theo dõi và lấy mẫu, chưa có báo cáo.
Hôm qua, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nanocovax. Biên bản nghiệm thu của Hội đồng đạo đức, cùng với hồ sơ đăng ký lưu hành khẩn cấp vaccine Nanocovax của Nanogen, được Cục quản lý Dược chuyển Hội đồng tư vấn cấp phép xem xét ngay sau đó. Thông thường thời gian từ khi hồ sơ đầy đủ nghiên cứu vaccine được nộp đến khi quyết định cấp phép khoảng 20 ngày. Trong tình huống đặc biệt, ví dụ tình trạng khẩn cấp dịch Covid bùng phát như hiện nay, thời gian xem xét cấp phép có thể được rút ngắn.
Theo đánh giá từ nhóm nghiên cứu, ở giai đoạn 3a, vaccine Nanocovax sinh kháng thể bảo vệ gấp 218,93 lần so với trước khi tiêm. Tỷ lệ phản ứng phụ ở người thử nghiệm gồm 6,7% đau cơ; 38,7% đau nhẹ; 12% đau trung bình; 2,6% đỏ nhẹ tại vết tiêm; 2,2% sưng thành cục cứng tại vị trí tiêm; 2% buồn nôn; 5,4% ngứa; hai người bị phản vệ độ hai song đã hồi phục ngay. Từ đó, nhóm nghiên cứu kết luận “vaccine đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch và độ an toàn”.
Nếu được phê duyệt, Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được cấp phép và đưa vào tiêm chủng.
Hiện Bộ Y tế đã cấp phép khẩn cấp 6 vaccine Covid-19 là AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnson& Johnson (Janssen), Sinopharm và Sputnik V.
Bộ Y tế cũng đang xem xét cấp phép một vaccine từ UAE là Hayat-Vax. Vaccine này có thể cũng được đưa ra xem xét thẩm định để tiến hành cấp phép, trong cuộc họp vào ngày mai, 29/8.
